Российская фармпромышленность за последние десятилетия совершила качественный скачок, однако доля РФ на глобальном рынке мизерна. Что нужно сделать для наращивания экспорта фармпрепаратов и снижения зависимости РФ от импорта лекарств?
Утверждая в 2011 году программу «Фарма-2020», правительство РФ обещало нарастить экспорт лекарственных средств в восемь раз по сравнению с 2010 годом. То есть до 81 млрд рублей. А экспорт медизделий предстояло к 2020 году увеличить до 39,7 млрд рублей в год.
За год до конца действия программы, в 2019-м, её продлили до 2024-го. А по итогам 2020 года выяснилось, что выполнить поставленные задачи не удалось: экспорт лекарств составил 72 млрд рублей, медизделий – 17 млрд.
В 2022 году правительство презентовало обновлённую стратегию «Фарма-2030». В ней заявлено: к 2030 году экспорт лекарственных средств и медицинских изделий вырастет до 311 млрд рублей, в 4,5 раза против уровня 2020 года.
Даже если Россия сможет этого добиться, её роль на мировом фармрынке останется малозаметной: доля нашей страны в глобальном экспорте фармпродукции менее 0,16% (по данным портала TrendEconomy). И это несмотря на то, что в 2020 году РФ удвоила экспорт до $1,03 млрд. Для сравнения: при общем объёме мирового экспорта в $655 млрд Германия на этом рынке занимает 15% ($98 млрд), Швейцария – 13,4% ($88 млрд), Ирландия – 9,98% ($65 млрд), США – 8,2% ($53 млрд). Даже Бельгия с населением как одна российская столица (без Новой Москвы) и площадью в половину Татарстана экспортирует в 44 раза больше, чем мы ($45 млрд).
Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, считает, что помимо жёсткой протекционистской политики зарубежных стран, причину малого присутствия России на мировом фармрынке нужно искать в истории становления российского фармпрома. В СССР на территории современной России практически не было производителей готовых лекарственных препаратов, в основном было развито производства фармсырья и галеновых препаратов (настоек, экстрактов и другой продукции на основе вытяжек из растений). Особняком стояли вакцины: советская школа разработки и производства вакцин была одной из лучших в мире.
«Производство готовых лекарственных форм было сосредоточено, во-первых, в союзных республиках: скажем, Украина и Беларусь получили в наследство очень развитую фармпромышленность. Во-вторых, в странах так называемого Варшавского блока: Венгрия, ГДР, Чехословакия, Польша и т.д. К слову, фармпром данных стран спокойно интегрировался в мировой рынок и либо сам вошёл в состав крупных фармкомпаний, либо активно начал поставлять продукцию в Россию», – поясняет Николай Беспалов.
В 1990-х годах было фактически разрушено производство фармацевтического сырья: малотоннажная химия перекочевала в Китай и Индию
Вдобавок в 1990-х годах было фактически разрушено производство фармацевтического сырья: малотоннажная химия перекочевала в Китай и Индию, где была дешёвая рабочая сила и практически отсутствовали требования в области экологии. Это сделало конкуренцию либо сложной, либо невозможной, а без собственного производства сырья крайне трудно быть успешным экспортёром.
Отстали от стандартов
Так что России после распада СССР фактически с нуля пришлось строить новую отрасль промышленности. При этом до 2010-х в стране почти отсутствовала какая бы то ни была господдержка экспорта фармпродукции, отмечает Беспалов.
Поэтому поначалу отечественная фарма ориентировалась на внутренний рынок, и лишь относительно недавно у РФ появились серьёзные амбиции по выходу на международный уровень. Например, только в 2014 году в России для компаний, производящих и реализующих лекарственные препараты, стала обязательной сертификация по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика). Внедрение этого стандарта проводится поэтапно, и до сих пор сертификацию прошли не все предприятия. Без сертификата GMP ЕАЭС невозможно выйти на рынок Евразийского экономического союза, а для экспорта в Европу требуется европейский сертификат GMP.
Идёт переход от национального регулирования обращения лекарственных средств к наднациональному – для стран ЕАЭС. В этой связи правила GMP ЕАЭС приближены к Руководству GMP ЕС – с расчётом на интеграцию с мировым фармрынком, комментируют в фармкомпании «ВЕРТЕКС».
Производителей, не имеющих GMP-сертификатов, а работающих на основании бессрочной лицензии, осталось совсем немного, на общий уровень качества отечественных препаратов их деятельность влияет незначительно, говорит президент компании «Активный компонент» (производит химические фармацевтические субстанции) Александр Семёнов. Большинство предприятий прошло серьёзную модернизацию, чтобы соответствовать более жёстким стандартам качества.
В стране построили свои предприятия многие иностранные производители, которые изначально ориентированы на высокие международные стандарты. Есть крупные российские производители, которые ведут совместное производство с зарубежными компаниями. Например, на мощностях «Полисана» выпускает свою продукцию Bayer. «Нанолек» подписал соглашение с несколькими европейскими производителями, в частности, с Sanofi.
Дорогие сертификаты
Однако требования к качеству производства во всём мире постоянно ужесточаются, и России необходимо следовать этому тренду, уверены эксперты. Поэтому, например, важно ускорить присоединение РФ к стандарту PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – схема сотрудничества фармацевтических инспекций). Этот стандарт объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной и дистрибьюторской практик. Странам-участницам PIC/S проще обмениваться опытом и информацией, согласовывать требования к качеству производства.
Требования к качеству производства во всём мире постоянно ужесточаются, и России необходимо следовать этому тренду
С другой стороны, необходима господдержка для фармэкспортеров. Если для поставок лекарств на рынок определенной страны нужен европейский сертификат GMP, российский фармпроизводитель его или получает, если у него есть такая возможность, или исключает эту страну из своего плана экспорта. Вместе с тем стоимость регистрации препаратов в западных странах очень высока, поясняют в «ВЕРТЕКСЕ».
Скрытый импорт
Россия крайне медленно сокращает закупку зарубежной фармпродукции, замещая её отечественными аналогами. В 2004 году доля импортных лекарств на российском рынке составляла 77% в деньгах и 35% в упаковках, в 2020-м это соотношение выглядело как 56,3% и 31,4% (данные DSMGroup).
При этом свыше 80% российских препаратов изготавливается из импортного сырья. Некоторые производители попросту переклеивают этикетки на импортных субстанциях, чтобы отчитаться о локализации производства.
Высокая зависимость от импорта создает риски для национальной безопасности. Особенно очевидно это стало во время пандемии коронавируса, которая радикально перестроила логистические и производственные цепочки во всем мире. Например, в 2020-2021 годах из-за ковида в Китае и Индии закрылись, приостановили работу или ощутили транспортные проблемы предприятия, выпускающие компоненты для производства лекарственных препаратов. В итоге начались сбои в работе мировых фармзаводов, завязанных на эти поставки, это привело к росту цен на лекарства. «Весь мир вздрогнул, осознав, насколько он зависит от Китая и Индии. Все стали перестраивать работу своей фармпромышленности, чтобы заместить этих поставщиков», – отмечает Александр Семёнов. В России проблема обостряется падением курса рубля.
Чтобы снизить зависимость от импорта, нужно жёстко отслеживать достоверность информации о происхождении фармкомпонентов – по аналогии с тем, как это было сделано с маркировкой лекарственных препаратов. «Когда такая маркировка внедрялась в 2019 году, многие говорили, что это убьёт рынок. Но мы видим, что рынок жив, и путь каждой упаковки прозрачно прослеживается от производителя до точки продажи. Нужно внедрить такую же маркировку на активные фармсубстанции, а также повысить меры ответственности за нарушения, если компания лукавит, выдавая иностранную продукцию за свою. Почему это важно? Потому, что сегодня компания может закупить эту продукцию, а завтра произойдет сбой, и она не сможет этого сделать, возникнут проблемы с производством важных препаратов в России», – рассуждает Александр Семёнов.
По его словам, необходимы также преференции, позволяющие подтвержденным локальным производителям полного цикла получать преимущество на госторгах. Нужно стимулировать инвесторов с помощью налоговых льгот, субсидий и долгосрочных выгодных кредитных проектов, оперативно развивать производство мало- и среднетоннажной химии, создавать на имеющейся в стране сырьевой базе собственные локальные интермедиаты (это промежуточные соединения, синтезированные на ранних стадиях производства активных фармсубстанций), убеждён Семёнов.
Всё это с одной стороны позволит снизить зависимость от импортных компонентов, с другой – стимулировать развитие отечественной фармпромышленности, делая её более конкурентоспособной за рубежом.