Рубрики
Мнения

Укол популизма: как пиар на вакцине вредит вашему здоровью

Медицинские разработки сегодня в центре внимания, в том числе внимания политиков, а значит, становятся предметом опасных компромиссов.

ГЛАВНОЕ:

  • Не нужно гнаться за тем, чтобы оказаться в первых рядах вакцинированных от COVID-19.
  • Чем позже вы заболеете (если заболеете), тем выше ваши шансы лечиться препаратами с доказанной эффективностью и меньшими побочными эффектами.
  • Пандемия SARS-CoV-2 может стать стимулом к разработке принципиально новой технологической платформы для борьбы с вирусами, которая пригодится человечеству и после ее окончания.
  • В России фармрынок невелик и малоинтересен зарубежным игрокам, а расходы на здравоохранение критически малы. Коронавирус заставил чиновников заговорить о росте финансирования.

С момента, когда болезнь COVID-19 передалась от людей национальным экономикам, вопросы разработки препаратов и вакцины стали политизироваться. Какое-то время фармкомпании привычно держали оборону и монотонно объясняли, что возможно, а что невозможно при текущем уровне развития медицинских технологий, но в последние недели поддались давлению общества и включились в аукцион невыполнимых обещаний.

Президент США Дональд Трамп уже объявляет, что массовый выпуск вакцины начнется до конца года или даже к осени. В гонку обещаний включились и крупные публичные фармкомпании, и небольшие биотехнологические разработчики. При этом главный инфекционист США Энтони Фаучи ранее обещал вакцину через 12–18 месяцев, то есть в первом-третьем квартале следующего года. Но и 12–18 месяцев для полного цикла исследований не хватит. Через год-полтора может появиться только недостаточно проверенная вакцина, которую, вероятно, одобрят от безысходности и будут использовать прежде всего в группах риска. Сначала ее в ряде стран получат врачи, люди старшего возраста и страдающие хроническими заболеваниями. Затем, когда будет налажено массовое производство (что займет еще многие месяцы), пойдут поставки в прочие страны, способные ее оплатить. Далеко не все смогут получить вакцину в течение года после ее одобрения.

Возможно, это к лучшему. Не стоит гнаться за тем, чтобы оказаться в первых рядах вакцинированных. У всех новинок, которые сейчас получают одобрение – и препаратов, и тестов, – плохое качество, и это неизбежно. У вакцины останутся риски, которые не получится оценить и проверить.

Возможные многолетние последствия лучше выяснить на выборке испытуемых в контролируемых клинических исследованиях, чем на миллионах здоровых людей. Риски не должны перевешивать потенциальную пользу, с учетом того, что для абсолютного большинства заболевание COVID-19 проходит бессимптомно.

В любом случае не надо спешить переболеть «ради популяционного иммунитета». Чем позже вы заболеете (если вообще заболеете), тем лучше вас будут лечить. Клинические протоколы лечения обновляются каждый день, мы постоянно узнаем массу нового о вирусе SARS-CoV-2 и самом заболевании COVID-19. Уже известно, что следить надо не только за легкими и что новая коронавирусная инфекция – это не только пневмония, но и проблемы со свертываемостью крови, и отказ ряда органов. Для каждого вида патологии есть препараты, которые уже применяются. И первым этапом снижения смертности от COVID-19 станет создание некоего набора из этих препаратов. Если вы заболеете не в июне, а в октябре, это не только «сгладит кривую» нагрузки на систему здравоохранения, но и повысит ваши личные шансы лечиться препаратами с доказанной эффективностью и меньшими побочными эффектами.

Почему мы оказались безоружны?

Один из главных вопросов, которым сейчас задается общество – почему мир оказался не готов к пандемии? Ведь все понимали, что она неизбежна. Медики и чиновники в области здравоохранения с завидной регулярностью сталкивались с опасными вирусами: птичий грипп, свиной грипп, Эбола, предыдущие коронавирусы SARS и MERS. Про риски пандемии снимали популярные голливудские фильмы-катастрофы, о них рассказывал Билл Гейтс, используя все доступные каналы коммуникаций.

Появление нового вируса, способного вызвать пандемию, или же супербактерии, невосприимчивой к любым существующим антибиотикам, было лишь вопросом времени.

К сожалению, в области противоинфекционных препаратов есть проблема недофинансирования на всех этапах разработки. Невозможно оперативно разработать препарат против нового вируса SARS-CoV-2, если исследователи много лет не будут методично изучать сотни штаммов коронавирусов, получая стабильную зарплату. Но исследования предыдущих коронавирусов SARS и MERS финансировались, только пока шла эпидемия и вместе с ней вал публикаций в СМИ и научных журналах. Как только инфекция сходила на нет, не задев развитые страны, поток финансирования тоже мелел. Разработка качественной вакцины требует более 10 лет, а последние эпидемии длились не так долго и «проходили» относительно короткими волнами.

Получается замкнутый круг: есть эпидемия – нет вакцины, закончилась эпидемия – вакцина уже не нужна, а с ней не нужны и фундаментальные исследования патогенов.

В случае с SARS-CoV-2 у нас есть шанс порвать этот порочный круг и успеть разработать и апробировать не просто вакцину, но принципиально новую технологическую платформу для борьбы с вирусами, которая пригодится человечеству и после текущей пандемии. Речь идет о создании технологических платформ для производства вакцин, основанных на генетическом коде вируса – в том числе РНК-вакцин. Над РНК-вакциной работает несколько компаний, включая российский BIOCAD и американскую Moderna, которая уже проводит клинические исследования своей РНК-платформы в людях.

Подобные технологические платформы могут в перспективе изменить ход борьбы с вирусными инфекциями. Есть шанс, что будущие разработки таких вакцин займут меньше времени, чем вакцин традиционных, они окажутся безопаснее, эффективнее и проще в производстве.

В организм вводится не сами вирусные белки, а их РНК-код. Клетки человека сами становятся фабрикой по производству антигена. И если завтра появится другой вирус с другим РНК, то в теории разработчику будет достаточно изменить РНК-код вакцины и запустить производство на том же заводе – это много проще, чем исследовать и налаживать производство нового белка-антигена.

Пока никто не знает, сработает ли эта технология против SARS-CoV-2, но есть надежда, что пандемия при всей ее разрушительности окажет человечеству хотя бы одну услугу – обеспечит человечество платформой для быстрой разработки и производства вакцин нового типа.

Цена победы

Поскольку политический шум в СМИ убедил всех, даже, похоже, самих политиков,что разработка вакцины – дело нескольких месяцев, у многих уже сегодня встает вопрос о ее доступности. Сколько будет стоить вакцина, которая спасет, возможно, миллионы жизней и здоровье глобальной экономики? В этом вопросе общество достаточно едино и бескомпромиссно: «Нам нужна таблетка – прямо сейчас и бесплатно!» Важно помнить, что за каждой таблеткой стоят десятки тысяч людей, которые отдают свои жизни фундаментальной науке, клиническим исследованиям, биотехнологическому производству и бесконечному согласованию каждого шага с регулятором ради крайне маловероятного успеха. Если эти усилия не будут оценены в соответствии с создаваемой стоимостью для людей, если в случае успеха их упрекнут в желании нажиться на чужом горе, можно забыть про прорывную фармацевтику.

Никто не будет «творить чудеса», работая с низкой вероятностью успеха в течение десятилетий из-под палки,за бесценок, под градом упреков. Государства должны быть готовы дорого заплатить за вакцину и препараты от COVID-19, а общества должны бы требовать не снижения расходов на препараты, а адекватного приоритета в бюджете для сектора здравоохранения.

Расскажу показательную историю американской компании Achaogen. Мы начали общение в 2012 году: в то время США пытались стимулировать разработки антибиотиков с новыми механизмами действия, и наш фонд отслеживал, какие компании возникают в этом направлении. К моменту нашего знакомства компании было 10 лет, и они уже получили 200 млн долларов государственной поддержки для разработки прорывного антибиотика «последнего выбора», то есть такого, к которому следует прибегать, если никакие другие лекарственные средства не сработали.

В этой потенциальной инвестиции было три больших риска: во-первых, новый механизм действия сам по себе риск; во-вторых, была крайне высокая планка регуляторного одобрения (необходимо было доказать регулятору, что препарат не только не хуже других, но и сокращает смертность лучше всех ранее одобренных); в-третьих, у препарата тогда отсутствовал рынок. «Сейчас супербактерии, с которыми будет бороться наш препарат, еще не распространена, – говорил глава компании, – но мы предполагаем, что к 2018–2020 годам она может появиться в результате глобального злоупотребления антибиотиками».

Впрочем, и цена нового препарата обещала быть довольно низкой. Получается,препарат использовали бы в крайних случаях, когда другие не помогли, потенциально один раз в жизни у малого количества пациентов, и главное – только в случае, если такая эпидемия вообще случится. А если нет?

Мы не вложились в их разработку. Важно понимать, что указанные риски не слагаются, а перемножаются: даже если препарат убивает супербактерию в пробирке, ему придется пройти крайне сложные, дорогостоящие и абсолютно необходимые клинические исследования в людях, а после них в случае маловероятного «дожития» до одобрения регулятора может выйти на рынок, где его никто не ждет и не готов оплачивать.

Я еще долго следил за Achaogen – вот объем инвестиций в компанию достиг порядка миллиарда долларов, вот она вышла на биржу, вот ее капитализация выросла в несколько раз и доросла до объема ранее вложенных инвестиций – и размышлял, не ошибся ли я. Потом в 2018 году их препарат одобрили, за первые месяцы их продажи составили менее 1 млн долларов, а еще через несколько месяцев компания объявила о банкротстве.

Возникает вопрос: почему государства для обеспечения безопасности граждан запасают боеголовки и «средства доставки», постоянно обновляют их запасы, не жалеют денег на все самое современное и прорывное – но не закупают антибиотики и новейшие вакцины для складирования в тех же бункерах? Это был бы огромный гарантированный рынок сбыта, мощный стимул для разработок и одновременно гарантия безопасности для жителей этих стран.

Но чиновникам привычнее поддерживать «бескорыстную» науку, чем дорого оплачивать готовые препараты и вакцины «жадным» большим фармкомпаниям. На примере Achaogen видно, что вместо многомиллиардной господдержки десятков подобных компаний, возможно, стоило просто адекватно оплачивать несколько работающих препаратов, разработанных за счет частных инвестиций.

Особый путь

До недавнего времени было неважно, где вы заразились COVID-19 и в больницу какой страны попали. Лечили везде одинаково – никак. Разница только в комфорте и рисках подхватить дополнительную инфекцию. Везде применялись старинные препараты против гепатита B, малярии и ВИЧ, которые по последним данным оказались не просто неэффективными, но часто ухудшающими клинические исходы. Однако существенное расхождение в протоколах лечения разных стран мира может проявиться уже в ближайшие месяцы.

В США и Западной Европе в работу над тестами, а теперь и над препаратами для каждого этапа болезни включились десятки тысяч небольших биотехнологических разработчиков и крупных фармкомпаний. Десятки частных компаний занимаются разработкой вакцины.

В России борьбой с эпидемией занимаются полтора десятка государственных исследовательских институтов и несколько крупных частных компаний. Госсектор ожидаемо не справился с инновациями. Помимо взрывающихся аппаратов ИВЛ, в начале эпидемии монопольно продавались государственные ПЦР-тесты на коронавирус, чувствительность которых была крайне низка, соответственно, выходило много ложноотрицательных результатов, несмотря на очевидную и тяжелую клиническую картину.

А российскую вакцину «успешно» протестировали в крупнейшем государственном институте эпидемиологии, Центре им. Гамалеи, без заседаний этического комитета и до завершения доклинических исследований сразу на сотрудниках, о чем отрапортовал глава центра на главном государственном канале. Доверия к такого рода исследованиям, разумеется, нет никакого.

Однако России есть что предъявить миру. В частном секторе активно развиваются продукты мирового уровня. Публичная российская компания ИСКЧ (HSCI) разработала серологические тесты на антитела на SARS-CoV-2, открыто демонстрируя результаты исследований по всем фазам разработки в социальных сетях.

В общем реестре ВОЗ разрабатываемых вакцин находятся три кандидата из России, два из которых разрабатывает ранее упомянутая частная компания BIOCAD. Но это не отменяет факта, что в России нет тысяч небольших частных разработчиков, так как нет рынка венчурных инвестиций, который позволил бы этим компаниям появиться и развиваться.

При этом деньги на закупку инновационных иностранных препаратов и вакцин у России в принципе есть, но они на эти цели не выделяются. В результате фармрынок России невелик и малоинтересен зарубежным игрокам, кроме того, сопряжен с рисками для публичных компаний в связи с санкциями. В итоге россияне нескоро получат инновационные лекарства из США и стран Западной Европы, на которые приходится порядка 90% всех инновационных разработок в мире.

Помогать России тоже не особо рвутся, поскольку страна не относится к беднейшим. Показателен пример Gilead – американской компании-производителя ремдесивира, единственного препарата на сегодня со слабой, но доказанной в клинических исследованиях эффективностью. Gilead обнародовал список из 120 развивающихся стран, куда готов отправлять ремдесивир по сниженным ценам. России в нем нет.

Корень проблемы – деприоритизация вопросов здоровья граждан, которое выражается в исключительно низком отношении расходов на здравоохранение к ВВП. В России этот показатель меньше 5%, в Европе около 9%, а в США порядка 18%. Разница огромна даже в относительных цифрах, в абсолютных же она колоссальна.

Хроническое недофинансирование системы здравоохранения приводит к тому, что в России не может сформироваться ни сектор венчурных инвестиций, ни инновационная фармотрасль. Более того, многие годы конкуренция искоренялась в процессе «оптимизации», огосударствления и «поддержки отечественного производителя». Надо всегда помнить, что любое ограничение конкуренции бьет в первую очередь не по «плохим» компаниям, а по всем пациентам.

К счастью, Россия обладает уникальным технологическим заделом. Есть ученые, интегрированные в мировую научную повестку и готовые включиться в создание новой российской фармотрасли. Но для трансляции научных достижений в реальные препараты необходим рынок венчурных инвестиций, который неизбежно появится при повышении расходов на медицину. Иначе о качественной медицине в России можно забыть.

Сегодня в России обсуждается закон, упрощающий венчурным фондам доступ к финансированию от государственных пенсионных фондов, одного из ключевых источников финансирования венчурных инвестиций в США. Возможно, это новое регулирование станет стимулом для формирования конкурентного венчурного рынка. Кроме того, «благодаря» пандемии руководство страны наконец заговорило о том, что надо повысить расходы на здравоохранение не на доли процента, а кратно – до среднеевропейского уровня.

Будем надеяться, что итогом пандемии станут новые технологические платформы для борьбы с эпидемиями, повышение приоритета сектора здравоохранения в бюджетах стран и расширение арсенала «боеготовности» государств – пусть к неистребимому оружию массового поражения добавятся и прорывные биотехнологические разработки для массового здравоохранения.

Автор – Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехнологического венчурного фонда ATEM Capital

Поделиться

Подписка на рассылку проекта РеФорум